Индикаторы биологические одноразовые предназначены для контроля эффективности паровой стерилизации. Характеристика: Биологические индикаторы (БИ) должны быть официально зарегистрированы как изделия медицинского назначения. Предназначены для контроля всех режимов паровой стерилизации. Изготовлены всоответствии сГОСТ РИСО 11138-1 и11138-3. Класс потенциального риска применения вмедицинских целях1 (поГОСТ Р51609-2000). Индикаторы представляют собой носитель ввиде пластиковой пробирки типа Эппендорф (либо стеклянный флакон) свысушенными спорами бактерий Geobacillus stearothermophilus ВКМ В-718, запакованные вбумажно-пленочную стерилизационную упаковку. Число спор наносителе nx106.Резистентность (устойчивость) кпроцессу стерилизации влажным теплом при температуре (121+1С) должна отвечать следующим показателям: Величина Dдля популяции тест-микроорганизмов неменее 1.5мин. Время выживания— 5мин. Время гибели— 15мин. Инкубирование активированных индикаторов иконтрольных пробирок типа Эппендорф проводят при температуре (55+2) С.Учет результатов биологического контроля осуществляют втечение 48часов поизменению (или неизменению) цвета питательной среды. Исходная стерильная индикаторная среда имеет сине-фиолетовый цвет. При прорастании спор среда приобретает желтый цвет. Комплект поставки: 1. Индикатор биологический «Биотест-П2-Винар»— 6шт.2. Флакон состерильной индикаторной средой— 1шт.3. Стерильная пробирка типа Эппендорф (либо стеклянный флакон) встерилизационной упаковке для контроля среды— 1шт.4. Стерильный шприц для однократного применения сиглой, для розлива питательной среды— 1шт.5. Инструкция поприменению— 1шт.6. Потребительская упаковка— 1шт. Накаждый индикатор должна быть наклеена этикетка, содержащая информацию оназвании изготовителя, торговой марке, оназвании тест-микроорганизма, атакже указание напроцесс стерилизации, которому соответствует биологический индикатор. Наэтикетку нанесен химический индикатор 1класса, позволяющий отличать биологические индикаторы, подвергавшиеся стерилизации, отнеподвергавшихся. Настерильную пробирку типа Эппендорф (либо стеклянный флакон) предназначенную для контроля среды, должна быть наклеена этикетка, позволяющая отличить ееотбиологического индикатора. Стерильная индикаторная среда должна находиться встеклянном флаконе, закрытом крышкой изакатанном алюминиевым колпачком. Винструкции поприменению должна быть указана информация обосновных технических характеристиках индикатора, порядке проведения контроля, трактовке результатов, условиях транспортировки ихранения.
